▍ 来源/Cyberblue
▍ 作者 /知微随着首个国产PD-1赴美提交上市申请，一场全球范围内适应症争夺战，即将拉开帷幕…… 1首个国产PD -1， 赴美上市近日，君实生物宣布，最近已提交了用抗FDA的Treeplex单克隆抗体治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的生物制品许可申请(BLA)。
此后，特雷普利单克隆抗体成为国内首个提交FDA上市的抗PD-1单克隆抗体。
从2020 9 ，Treeplex单克隆抗体在治疗复发性或转移性鼻咽癌中的应用被FDA 认可为突破性治疗。由于这一突破性的治疗认可， BLA 用泰拉唑治疗鼻咽癌可提交给FDA 进行滚动审查。滚动审核是指制药公司在申请新药上市许可时，可以将申请文件分批提交 FDA 进行审核，而不是等到申请文件完成后再向 FDA 提交申请，这样可以缩短新药的审核周期。
2021年2月，君世生物与Coherus就Treeplizumab在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。双方计划在未来三年内向FDA提交更多Treeplizumab上市的新适应症，用于治疗多种罕见或高危癌症，包括非小细胞肺癌(NSCLC)。
据资料显示，中国、美国等国家已经开展了涵盖15种以上适应症的30余项临床研究，研究成果正在加速向适应症转化，用于上市。
在国外，特雷普利单克隆抗体在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤等领域获得美国食品药品监督管理局颁发的1项突破性治疗认证、1项快速通道认证和3项孤儿药资格。后续适应症的逐步批准将保持Treeplex单克隆抗体的竞争力。
2孙飘扬 ： PD -1 重复最多目前，世界上已有10种PD-1/PD-L1单克隆抗体获准上市。除了众所周知的K和O药物，还有第三种药物Libtayo，于2018年9月上市。数据显示，2019年三种PD-1单克隆抗体的销售额分别为80.1亿美元、110.8亿美元和2.1亿美元，加上目前上市的tecentreq(193亿美元)、Imfinzi(147亿美元)和Bavencio(1.1亿美元)。三大PD-L1品种，研究机构预测，随着适应症和新药的批准，
西南证券杜向阳团队认为，国内PD-1单克隆抗体处于研发状态。按肿瘤部位分类的24种肿瘤，最有竞争力的是前四位肿瘤:肺癌、胃癌、肝癌、食道癌。超过10种适应症正在研究中；淋巴瘤等5种肿瘤，竞争诱因适中，其中4种以上正在研究中；9例肿瘤中无PD-1单克隆抗体。预计下一个主要适应症将是辛地利马唑和特雷普唑仑，2021年将是主要适应症的高峰年。
在一定程度上，PD-1领域的“高层冗余建设”问题在业界已经被多次提及。昨天，2021年在“NPC代表、CPPCC医药卫生界人士座谈会”上，全国人大代表、江苏恒瑞药业集团有限公司董事长孙飘扬也表示:PD-1是最典型、最重复的例子——因为PD-1涉及的适应症最广，市场急需，企业积极性很高，在资本的帮助下，PD-1的泡沫很大。
与国外相比，不同的政策使得PD-1的审批不那么“火热”。比如在美国，肿瘤药物的设计标准很高，因为PD-1审批很快。其次，第一批批下来后，第二批想继续做，就要做面对面的实验，需要很多时间和财力。在国内，这个门槛比较低，导致多头复读严重。
据资料显示，目前世界上正在研究的PD-1单克隆抗体有154种，其中8种已经上市，5种正在申请上市，7种处于临床ⅲ期。中国是PD-1研发最热的地区，其中154款PD-1产品中有85款是中国企业研发的，占55%。预计未来2-3年中国将上市15种PD-1单克隆抗体。
3 国产PD -1 纷纷出海Minenet的数据显示，2019年恒瑞的Carrilizumab、信达的Hindili McAb、君实的Treeplex McAb国内销售额分别达到10.8亿元、9.97亿元、8.74亿元。2020年年销售额(中国公立医疗机构H1销售额+中国城市实体药店年预测销售额)分别突破23亿元、19亿元和11亿元。
到2020年底，上述四款PD-1车型全部纳入全国医保目录，新目录于本月1日在全国范围内推出。制药公司单个PD-1必然面临80%以上的下滑，利润率大幅降低。因此，四家公司宣布将出海，与海外制药公司联手在国外推出产品。其中百济神州授予诺华欧美大部分国家的权益，涉及首付22亿美元/里程碑付款+净销售额20%-30%的提成，创下目前国内单药授权交易金额最高纪录。
杜向阳团队认为，在国内PD-1单克隆抗体竞争激烈、价格下行的情况下，开发海外权益是更好的途径。凭借合作伙伴成熟的海外销售渠道，我们有机会分享全球PD-1单克隆抗体市场。此外，PD-1品种的必备特性正在被批准大适应症，进入医保，完善商业推广团队。
也就是说，随着国内首架PD-1在美国提交上市，一场世界性的适应症争夺战即将拉开帷幕。
发布时间：2021-03-06 13:50
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